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博瑞医药:在研减肥药Ⅱ期临床已完成全部受试者入组
发布时间:2024-05-13 21:34:10苏婕丽来源:
小枫来为解答以上问题。博瑞医药:在研减肥药Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!
5月13日,博瑞医药(688166)召开业绩说明会。针对市场关切的在研减肥药相关情况,“以身试药”的董事长袁建栋给出了最新回应。
袁建栋在会上表示,截至2024年第一季度报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重两项适应症,均尚处于Ⅱ期临床试验阶段,待Ⅱ期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
“BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示,BGM0504注射液暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。”针对在研减肥药与礼来产品的比较,博瑞医药董秘丁楠回应称。
据悉,Tirzepatide(替尔泊肽)是减肥药巨头礼来的明星产品,今年一季度,礼来的明星产品Tirzepatide(替尔泊肽)为其贡献了23.24亿美元,占总营收的比重约为26%。
BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。
去年10月,A股“减肥药”题材备受市场追捧,相关概念股大幅飙涨。在此背景之下,袁建栋在电话交流会上谈及个人试用公司在研产品BGM0504注射液的相关情况,从而引起市场广泛关注,随后公司股价也翻倍,袁建栋也收到监管警示函。
年报显示,2023年,博瑞医药持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入,占公司研发费用的39.06%,同比增长35.97%;其中创新药投入较去年同期增长32.37%,吸入剂投入较去年同期增长40.12%。
针对投资者问及的二期临床进展,袁建栋表示,截至2024年第一季度报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组,10mg剂量组剩一例尚未出组,待Ⅱ期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
虽说药品尚处在研阶段,但博瑞医药已经将BGM0504注射液的产业化提上议程。袁建栋在此次会上表示,由于公司BGM0504注射液后续研发申报需要配备一定的原料药和制剂生产能力,公司准备在苏州、泰兴分别建设生产基地,用于BGM0504产品的研发、生产,同时相应产能也可用于产品早期商业化阶段。
此前,苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药(苏州)有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示,博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能,共3条产线,用途为“降糖、减肥”。
数据显示,2023年,博瑞医药实现营业收入11.8亿元,同比增长15.94%;归母净利润2.02亿元,同比减少15.51%。今年一季度,公司营业收入3.4亿元,同比增长11.54%;归母净利润6406.99万元,同比下降9.47%。
尽管业绩平平,但袁建栋对公司前景充满信心。今年5月,博瑞医药披露总额不超过5亿元的定增预案。公司拟将本次募集资金,全部用于补充流动资金和偿还银行贷款,从而满足公司未来业务发展的营运资金和研发投入需求。值得一提的是,上述募资中,袁建栋拟以现金认购本次发行的全部股票。
此次业绩说明会上,袁建栋还表示,未来,公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药,不断拓展GLP-1药物在慢性代谢疾病领域的应用,解决当前国内外临床痛点。仿制药领域,公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。
来源:证券时报网
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