普利制药2024年第18张国际批件，改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市许可！普利制药伏立康唑注射剂型已获批国家市场份额超全球65%

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　　普利制药抗真菌线经典大品种伏立康唑注射液获得丹麦上市许可！

　　至此，普利制药（300630）的伏立康唑注射剂型已取得占全球份额65%的市场准入资格。

　　海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到丹麦药品管理局（DKMA）签发的伏立康唑注射液的上市许可，标志着普利制药具备了在丹麦销售伏立康唑注射液的资格，将对公司拓展丹麦市场带来积极影响。

　　普利制药结合全球各国市场情况和实际需求，同时研发伏立康唑的粉针和水针剂型，公司的伏立康唑注射液是以注射用伏立康唑为参比制剂进行配方创新的改良型新药。

　　截至当前，改良型新药伏立康唑注射液已获得瑞典、芬兰、挪威和此次获批的丹麦的上市许可。同时，对于伏立康唑的粉针剂型-注射用伏立康唑从2018年起，已陆续获得美国、荷兰、德国、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、中国、新西兰、乌克兰、加拿大共10国上市许可。至此，普利制药伏立康唑注射剂型已取得占全球份额65%的市场准入资格。

　　普利制药的伏立康唑注射剂型至此已取得占全球份额65%的市场准入资格

　　注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。

　　伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。

　　根据IMS数据显示，中国和美国分别是全球伏立康唑注射剂产出第一和第五的市场，分别占比57%和3%。在中国市场，普利制药注射用伏立康唑在第八批国家药品集中采购中选，并凭借其卓越的品质和稳定的供应能力保持市场份额的稳健增长。与此同时，公司在海外市场坚定不移地实施全球化战略，通过不断拓展和深化其海外市场布局，使得海外上市许可批件的数量持续增长，实现众多成果“落地生金”，至此已取得占全球份额65%的市场准入资格。

　　与此同时，普利制药子公司安徽普利药业有限公司已向中美欧提交伏立康唑原料申报，目前中欧方向正在补充资料回复中，预计2025年3月前后，欧洲方向可获得EDQM授予的CEP证书，国内登记号可以转A；美国DMF已通过CA评估，可以随时供制剂生产商引用，关联审评；伏立康唑辅料璜丁基-β-环糊精钠，中美欧均已递交相关注册申报资料，欧洲方向预计2024年7月可获得EDQM授予的CEP证书，国内登记号已与制剂关联审评中，根据制剂审评进度，预计2024年8月或者9月可转A。这也将为未来普利制药伏立康唑注射剂稳定且持续供应并服务于全球客户奠定坚实基础。

　　图1：IMS【伏立康唑注射剂】2023全球销售额产出占比

　　普利制药

　　海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

　　公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等40个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了155个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

　　未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

来源：普利制药官微

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