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康恩贝他达拉非片、盐酸文拉法辛缓释胶囊获《药品注册证书》
发布时间:2024-06-26 21:02:24喻秀先来源:
小枫来为解答以上问题。康恩贝他达拉非片、盐酸文拉法辛缓释胶囊获《药品注册证书》,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!
近日,康恩贝(600572)股份收到国家药监局核准签发的规格为5mg、20mg的他达拉非片《药品注册证书》和规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊《药品注册证书》。
他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发,分别于2002年11月、2003年11月在欧盟和美国获批,商品名为Cialis ,并于2004年12月在国内获批上市。该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。公司于2022年6月向国家药监局药品审评中心递交了规格为5mg、20mg的他达拉非片的药品注册申请并获得受理,并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。
米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场国内2023年治疗ED用药销售金额共计83.7亿元,同比增长28.8%,其中他达拉非片销售金额共计30.4亿元,同比增长53.6%。
盐酸文拉法辛缓释胶囊由美国惠氏公司研制开发,于1997年首次在瑞士上市,同年10月在美国获批,并于2000年在国内获批上市。该药品用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。
杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊的药品注册申请并获得受理,并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场国内2023年抗抑郁用药销售金额共计94.23亿元,同比增长2.52%,其中盐酸文拉法辛缓释胶囊销售金额共计5.24亿元,同比增长1.01%。
根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,应与原研药品的质量和疗效一致。公司他达拉非片、盐酸文拉法辛缓释胶囊以化学药品4类获批,视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排两产品的生产上市,预计将对公司业绩产生积极影响。
来源:康恩贝官微
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