海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化（骨髓增殖性肿瘤）的临床试验获得NMPA批准

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　　近日，海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。

　　HP560

　　HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain andextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗骨髓纤维化（Myelofibrosis,MF）。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖和治疗骨髓纤维化的目的。

　　骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera, PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。

　　HP560片作用机制明确，已有临床前体内外药效学研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。

　　根据国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP560片属于化学药品1类。经查询，截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。

来源：海创药业官微

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