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【皓元·喜报】皓元医药“零缺陷”通过FDA现场审计
发布时间:2024-08-09 19:50:32储河菁来源:
小枫来为解答以上问题。【皓元·喜报】皓元医药“零缺陷”通过FDA现场审计,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!
2024年8月8日,上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131)收到美国食品药品监督管理局(US FDA)正式函件通知和现场检查报告(EIR),报告显示:皓元医药位于上海张江高科(600895)的基地以“零缺陷”通过了此次美国FDA的cGMP检查。
2024年6月11日至14日,美国食品药品监督管理局(US FDA)对上海皓元医药股份有限公司(以下简称:皓元医药)进行了对其合作伙伴项目的上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。最终,FDA检察官认定皓元医药已建立起完善的cGMP管理体系,配备了相应的技术管理人员,具备完善的生产和检验设施,文件体系健全,生产与质量管理制度完备。检察官对皓元医药良好的生产质量管理体系给予高度评价。皓元医药以“零483”(没有任何现场发现项)顺利通过了美国FDA现场检查,展现了公司卓越的质量管理实力,标志着皓元医药高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可。
此次顺利通过FDA审计,再一次证明了皓元医药拥有符合国际标准的质量体系,能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证。在日益激烈的国际竞争中,皓元医药始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系,不断提升服务水平,更好地赋能全球合作伙伴。致力于打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业,创建研发创新驱动的技术平台,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
来源:皓元医药官微
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