您现在的位置是:首页 > 今日更新 > 正文

艾力斯:锻造国产创新药“硬实力”

发布时间:2024-10-11 06:00:46殷凡刚来源:

导读 小枫来为解答以上问题。艾力斯:锻造国产创新药“硬实力”,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!  从初创期的几间实验室,到...

小枫来为解答以上问题。艾力斯:锻造国产创新药“硬实力”,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!

  从初创期的几间实验室,到占地3000平方米的创新空间,再到集药物研发、质量检测、工艺研发等众多研发区域为一体的独栋大楼。艾力斯一路稳健发展,持续为国产创新药的“蝶变”注入强劲动力。

  凭着一款创新药伏美替尼,艾力斯于2020年登陆资本市场,并在上市第二年即实现扭亏为盈,2024年上半年净利润同比增长超过200%。随着公司的核心拳头产品伏美替尼的适应症不断扩大、自主研发及引进产品的不断增多,艾力斯为硬科技与资本的高效结合,提供“范本”。

  “坚持创业和坚韧创新都需要脚踏实地,一步一个脚印,在自主研发创新药物立项以及引进创新药物成果时,我们都会经过多位专家的反复核实与评估,确保项目可以取得预期的成功。”近日,《科创中国》栏目组走进艾力斯,公司董事长杜锦豪向上海证券报记者揭秘了艾力斯的成长历程、打造国产创新药的核心要点,以及创新药企业稳健成长的“秘诀”。

  潜心十余载 终铸就锋芒

  “创办艾力斯前,我进行了深入而广泛的社会调研,也积极寻求科学家及业内成功人士的指导与建议,并邀请美国国立卫生研究院终身科学家郭建辉一道创业。”杜锦豪回忆,经过深思熟虑后,艾力斯于2004年4月正式成立。

  “历经数载,在哈雷路1118号5楼,我们租借的实验室中,公司终于首次实现了药物创新研发的重要阶段性目标。”杜锦豪感叹道。

  十六年,两款创新药,公司为何如此成功?“在创新的过程中,要保持恒心和决心,碰到困难,不要掉链子,不要失去信心。”杜锦豪分享,艾力斯选择专注创新研发,并为此倾注了充足的资金、人员和精力。

  由此,艾力斯打造出拳头产品伏美替尼。该产品一举成为第三个获批上市的国产原研第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),并被12项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入,获得多个国内外相关机构的“突破性疗法”认定。

  回顾伏美替尼的研发历程,艾力斯一路走来可谓稳扎稳打。2016年,国家药监局批准伏美替尼临床试验申请;2019年,伏美替尼纳入国家药监局优先审评品种名单;2021年,国家药监局批准艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)上市申请;2022年,伏美替尼一线治疗适应症获批,并通过医保谈判进入2023年国家医保报销目录。

  目前,艾力斯正在针对伏美替尼的多项适应症开展临床试验,如20外显子插入突变一线、二线,辅助治疗、PACC罕见突变等,多项试验已经进入临床Ⅲ期。

  “随着伏美替尼后续更多适应症的开发、获批,公司药品的适用患者群体将进一步扩大。”杜锦豪透露,艾力斯正在加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目,保障伏美替尼的市场供应和商业化建设。

  多维度激发创新潜能

  在艾力斯的工艺研发实验室内,高精尖仪器设备排列整齐,科研人员身着整洁的工作服,手持试管,眼观数据,空气中仿佛也洋溢着创新的“气息”。

  “这里是艾力斯创新药的‘源头’,决定着化合物如何变为有活性且方便服用的药品,并成为可以批量生产的商业化产品。”艾力斯首席质量官&CMC负责人单华峰指着实验室内部对记者说。

  记者注意到,在艾力斯的研发基地内,像这样的实验室还有很多,多个实验室错落有致,共同为新药研发“保驾护航”。单华峰介绍,目前公司已经建立起全生命周期的新药研发体系,涵盖先导药物发现及优化、候选药物评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报等各个环节。

  凭借研发及技术平台优势,艾力斯已经成功研发申报了两个国家1类新药,并聚焦肿瘤治疗领域,构建了包含KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI在内的丰富产品管线。

  “艾力斯重视BD方面的拓展工作,希望通过内生外延双轮驱动,保持公司持续创新的活力。”杜锦豪表示,公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”的发展策略,积极寻求对外合作机会,丰富产品管线与治疗领域。

  除研发平台及管线储备外,丰富的人才储备也为艾力斯的创新研发注入新动能。“公司着力打造专业化的研发团队,引进高质量的行业前沿人才,从事药物研究工作。”杜锦豪介绍,2024年3月,艾力斯成立了大分子研发部,加大对新药发现的投入力度。

  此前,艾力斯还邀请经验丰富的科学家组成科学顾问委员会,为研发创新“添砖加瓦”。“这些科学家在医疗科学的各个领域,都拥有成功经验和研究专长,可以帮助公司的管理层分析市场及科学发展的趋势,审评研究立项,监督项目进展,评估合作及产品引进,指导关键临床方案,构建优秀团队等。”杜锦豪说。

  好产品撬动大市场

  出身商界的杜锦豪,对于产品的商业化运作,有着深刻的洞见。“一款出色的创新药,必须具备广阔的市场前景、高价值比以及优异的质量。”杜锦豪表示,公司不仅要能研发出好产品,更要能销售出好产品,用市场销量的增长来驱动研发投入,形成正向循环的发展模式。

  艾力斯积极践行上述理念,公司核心产品伏美替尼自商业化以来,销量持续攀升。2023年,公司归母净利润达6.44亿元,同比增长393.54%。2024年上半年,公司归母净利润达6.56亿元,同比增长214.82%。目前,伏美替尼的一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录,带动产品销量不断增长。

  同时,艾力斯积极推进伏美替尼的国际化进程。公司与美国ArriVent合作,在美国、日本、欧洲等地开展多项临床研究,推动伏美替尼在海外获批上市。

  艾力斯也积极引进其他创新药品种并开展商业化运营。8月30日,艾力斯与港股上市公司加科思签约,获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国的研究、开发、生产、注册及商业化的独占许可。

  而早在2023年11月,艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议,获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华成为中国市场首款获批上市的RET抑制剂,适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。

  “艾力斯通过自主研发并获批伏美替尼,打造了一支聚焦肺癌领域且覆盖面广阔的商业化团队,具备了药品临床开发及商业化的丰富经验,可以帮助产品充分释放商业化潜力。”杜锦豪说。

  通过上述合作,艾力斯在获得更加丰厚收益的同时,拓展了在肺癌、胰腺癌及结直肠癌等肿瘤领域的研发管线,进一步完善了公司的肿瘤治疗产品矩阵。

  “随着伏美替尼在海外的临床研究顺利开展并获批上市,以及KRAS G12C抑制剂戈来雷塞二线治疗进入NDA阶段并上市销售,艾力斯的盈利能力将进一步增强。”展望未来,杜锦豪表示。

来源:上海证券报·中国证券网

以上就是关于【艾力斯:锻造国产创新药“硬实力”】的相关内容,希望对大家有帮助!

标签:

上一篇
下一篇

最新文章