百利天恒：BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA许可

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　　10月13日消息，近日，四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请已获得FDA许可。药品申请编号为IND171813，申请人为SystImmune,Inc.，适应症为复发或难治性急性髓系白血病。包括本次许可，截至目前共有5个项目已获FDA许可开展临床研究，其他4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1在美国的临床试验。本次许可将进一步推进公司业务和产品国际化布局进程，但对近期业绩不会产生重大影响。药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经FDA批准后方可上市。由于医药产品特点，从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，易受不确定性因素影响。

来源：金融界

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